醫療器械在申請FDA上市或CE認證的申請過程中，對于器械的清潔和消毒嚴格的要求。根據醫療器械跟人體的接觸性質進行分類

l 關鍵器械：使用后必須全面清潔并滅菌處理

l 半關鍵器械：全面清洗并滅菌或高水平消毒

l 非關鍵器械：全面清洗并中等或低等消毒，或只清潔

選擇最難清洗或消毒的樣品進行驗證：同一個序列的型號可選擇結構最復雜，比如含縫隙，管道等難清潔的部位，可用最難清潔的型號作為序列型號的代表進行驗證

下面介紹清潔和消毒方面的驗證

1、清洗驗證：

1）目的：清潔的目的是為了去除器械上的臟污，或為后續消毒做準備

2）相關的標準或指南：

FDA指南文件：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美國標準：AAMI TIR12及AAMITIR30

ISO標準：ISO15883-5

中國：WS 310序列規范，可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

3）一般流程

l 配置人工污染物（根據接觸的人體部位進行選擇相似的物質作為實驗土）

l 器械接種（注意接種最難清潔的部位）

l 干燥（按照器械實際使用后可能被遺忘清潔消毒的時間進行設定）

l 清洗（按照說明書方法清潔）

l 萃取浸提（如對總蛋白，血紅蛋白，TOC，碳水化合物，內毒素等等進行萃取浸提，具體按照醫療器械預期接觸的身體部位含有的物質進行選擇）

l 按照標準或指南的可接受性準則進行結果判定

2、消毒

1）消毒的目的是為了將器械上的微生物降低到一定的水平

2）相關的標準或指南

FDA指南文件：Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美國標準：AAMI TIR12及ASTME1837-96

ISO17664

3）一般流程

l 配制菌種（如銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球菌，大腸桿菌，克雷伯氏菌等）

l 器械接種（注意接種最難消毒的部位）

l 干燥

l 消毒（按照說明書方法消毒）

l 萃取浸提

l 微生物檢測

l 效果評定（消毒過程后，微生物的殺滅對數值應至少≥3）