頸椎治療儀是最近三年興起的，比較適合白領階層。近年來，運營做的比較好的品牌不斷涌現，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關鍵。醫療器械本身的定位就是要具有某種醫療特性和用途，而不僅僅是用來玩的電子產品。

　　秒幫公司基于其背后良好的醫藥公司背景，定位并進軍頸椎治療儀這個項目，預期該產品在國內獲得NMPA注冊?？蛻羰峭ㄟ^百度搜索聯系到我司的，經過一番面談客戶決定選擇我們。對于我來說，以前在企業從業5年就是生產物理康復學類醫療器械的，治療儀類產品算是我們非常擅長的。仍記得，2018年，我們連續獲得了兩個刺激器的零缺陷通過。

　　申請的過程中檢驗的整改費了一些時間，所以這里重要的心得是：企業在進軍醫療器械時，一定要聘請專業的，有醫療行業經驗的研發以及法規人員。醫療器械的發展，在設計規劃上要與標準設計相結合，而不是自我認知或盲目參考上市器械，這就是行業現狀。很多企業在開發的時候沒有考慮驗證和認證的需求，到了驗證與認證時才發現設計不能滿足，屢次進行設計更改，費時、費錢又費力。

　　后期在雙方的良好配合下，順利通過了注冊評審與體考，通過了NMPA注冊。在注冊審評時，因為產品名稱問題進行了補充。按新的藥監局的認知，醫療器械應采用通用名，所以頸椎治療儀即使只能用于頸部治療還是被要求改為低頻治療儀這個通用名字。而早期市場上的同類產品，已經被批準過的有：

　　所以此次NMPA認證過程的一點心得就是：

　　1）不同省域的政策不同；同一省域尺度在不斷變化，逐漸規范；

　　2）參考同類器械優先選擇近三年，同省域的產品；

　　3）及時了解新法規與政策動向，保持認知同步。