指夾式血氧儀在美國是一種處.方.醫.療.器械,其主要用途為通過無創法測量手指指尖部位來測量血氧飽和度SpO2以及脈博。
由于血液中的血紅細.胞,其中含氧血紅蛋白(HbO2)和還原血紅蛋白(Hb)這兩種血紅蛋白對紅光(660nm)和紅.外.線.(910nm)有不同的吸收能力。還原血紅蛋白(Hb)吸收的紅光較多,紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白(HbO2)則相反,它吸收的紅光較少,紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設置紅光LED和紅.外.線.LED燈,當光線從手指的一面穿透到另一面,被光敏二極管接收后,可產生對應比例的電壓。經過單片機處理,將輸出結果顯示在液晶顯示屏上。
在疫情期間其與口罩,體溫計,制氧機,呼吸機同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業爭相注冊血氧儀的認證以出口歐美。領新公司在通過與多家同行進行比對后,最終被我們的專.業與真誠所打動,選擇委托我們辦理其公司的歐盟CE以及美國FDA510K認證注冊。瑞恩尼不負客戶的委托,在2021年上半前完成了其CE認證的通過,在2021年的年底期間完成了FDA510K認證的批準。
經過此次注冊,需要有幾條可以分享的經驗有:
1)確認產品是否宣稱適用于兒童?如果適用于兒童,臨.床精度測試需要考慮到適當樣本;同時還要考慮連續使用的時間,防.止手指長期受壓造成的血液不循.環問題;
2)確認產品是否要用于低灌注情形?如是,要考慮標準或指南對此的具體要求;
3)如果產品有無線功能,APP的設置與產品的整體規劃需要滿足相關國.家網絡安.全的基本要求;
4)建議臨.床精度測試與咨詢機.構.最.好.選擇同一家,避免相互之間扯皮;臨.床測試要滿足GCP的程序要求;
5)產品超過有效的量程范圍,應該顯示報警提示,同時不應顯示超過有效量程范圍外的數值,避免對用戶造成誤解。
6)許多企業的血氧儀是采購方案商的,一定要確認方案商的產品在市場的成熟度。許多方案商的設計并沒有經過實際的臨.床驗證,導致在低血氧端容易出現測量不準。同時在認證的過程中,需要方案商能得到快速的響應(如需要修改軟件或設計.時),才能確保認證快速的通過。
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