嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準
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電動吸奶器在美國屬于二類醫.療器械,產品需要符合美國FDA對于醫.療器械的要求。
電動吸乳器的目的是為了讓哺乳期的婦女分泌和收集乳房中的乳汁。它是為單個用戶設計的。
電動吸奶器通過吸吮附件在乳頭周圍形成一個密封區,密封區內的空氣被氣泵抽走,形成真空從而對乳房施加吸力,
然后釋放吸力刺激泌乳及吸出乳汁。奶水被收集在奶瓶中。
由于工作的繁忙,越來越多的哺乳期婦女選擇哺乳期參與工作,電動吸乳器使用安.全衛生便捷,
嶸豐選擇委托我們辦理其公司的美國FDA510K認證注冊。瑞恩尼不負客戶的委托,在在2022年的年初完成了FDA510K認證的批準。
經過此次注冊,需要分享的有幾條經驗有:
1)吸奶器的適用于哺乳期的婦女,單一病人使用,使用前需要清潔和消.毒;
2)真空負壓壓力的測試需要保障在運行過程中進行測試;
3)吸奶器的使用說明需要符合美國疾控中心的要求。
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