對于FDA510K認證的一些坑：

1. FDA510K認證備案是沒有文憑的，產物經過在FDA舉行備案，將博得備案號子，FDA會給請求人一份回函（有fda行政主座的簽名），但不生存FDA文憑一說。以是并不生存一個不妨簽發FDA文憑的組織。

2. 不生存FDA試驗室。由于FDA是一個法律組織，不是效勞組織。即使有人說她們是FDA部下的認證試驗室，那么他起碼是在誤導耗費者，由于FDA既沒有面向大眾的效勞性認證組織與試驗室，也沒有所謂的“指定試驗室”。fda動作邦聯法律組織，不不妨從事這種既當裁判又當疏通員的事。 FDA510K認證只是對服務性的檢驗和測定試驗室的gmp品質舉行承認，及格的頒布及格文憑，但不會向大眾“指定”，或引薦一定的一家或幾家。

3. FDA510K認證備案必需指定一位美利堅合眾國代勞人。 國內請求人在舉行FDA510K認證備案時必需指使一名美利堅合眾國人民（公司/代表團）動作其代勞人，該名代勞人控制舉行坐落美利堅合眾國的進程效勞，是接洽fda與請求人的媒體。

FDA510K認證申請過程簡介：

大概過程: 籌備資料--撰寫510k匯報--510k匯報提交組織考查--贏得510k代碼--產物備案和工場備案--贏得產物備案碼和工場備案碼。

開始要籌備產物本領資料、產物工藝資料、產物參數資料、產物結構資料、產物嘗試數據等。有了那些資料，咱們就不妨撰寫510k匯報。撰寫好510k匯報，就要提交給fda或第三方組織考查，考查過程后，就會贏得一個510k代碼，有了這個代碼，就不妨請求產物備案了，工場備案隨時不妨請求。

一類調理東西，而且是寬免510k的產物，過程比較大略，只需請求企業備案和產物備案即可，沒什么攙雜的。供給請求人消息（囊括公司稱呼、地方、電話、結合人、郵箱、網站等）和產物英文稱呼即可，假如能多供給少許產物消息天然更好。

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