1. 醫療器械注冊或產品備案需要什么？

答：在我國，按照風險等級分為三類醫療器械：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類醫療器械實行醫療器械產品注冊管理。上市前，一類醫療器械需要注冊，二類、三類醫療器械需要注冊。

2. 國內企業到哪里進行產品備案或注冊？

答：國內第一類醫療器械，備案人應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案材料。

國產第二類醫療器械，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請材料。

國產第三類醫療器械，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請材料。

3、港澳臺及外資企業到哪里辦理產品備案登記？

答：港澳臺及境外一、二、三類醫療器械企業應當在我國設立代表機構或者指定我國企業法人作為代理人向國務院食品藥品監督管理部門報告行政。主管部門提交注冊申請材料和注冊申請人所在國家（地區）主管部門批準該醫療器械上市的證明文件。

4. 誰提交產品備案或注冊？

a：在中國，由企業負責人或法人提交，其他人員提交需要企業蓋章的《授權委托書》。

港澳臺及外國企業由其在我國設立的代表機構或其在我國的指定代理人提出申請。提交人應提供由代表處或代理人蓋章的授權委托書。

5. 提交產品備案材料的注意事項？

答：1、備案表中的“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，下同）”、“產品說明”、“用途”應與第一類醫療器械產品目錄相同與對應的體外診斷試劑分類子目錄對應的內容相同。其中，產品名稱應與目錄所列內容一致；產品描述和預期用途應與目錄所列內容相同或更少。

2、提交的信息項目必須齊全，符合備案材料形式要求。

3. 證明文件必須在有效期內。

4、境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址必須與企業的營業執照一致。

5、境外備案人備案表中備案人姓名、注冊地址、生產地址、規格型號等必須與境外證明文件一致。

6、境外備案方指定代理人的授權委托書，代理人承諾書中的委托、承諾內容與備案內容一致。

如果“產品描述”和“預期用途”不一致，可以先申請產品分類定義，根據定義結果進行后續備案或注冊。

6、進口產品備案和報送材料有哪些特殊要求？

答：申請材料應有提交材料目錄。相關材料應按目錄裝訂成冊，從申請表開始到符合性聲明，序號從1開始。不同文件之間的編碼不重新開始，不間斷。例如：申請表頁碼1~4、產品安全風險分析報告5~x1、產品技術要求x1~x2、產品檢驗報告x2~x3...

7、檢驗報告應注意哪些事項？

答：1、產品備案：

1）產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，被檢產品應具有典型性。

2) 檢驗報告按產品技術要求進行全面的項目檢查。

3）委托檢驗的，醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質，在其檢驗范圍內進行檢驗。

4）對于進口產品備案，NMPA注冊不承認國外檢驗機構出具的電磁兼容報告，但承認iec60601-1第二版的電氣安全報告。

2、產品首次注冊：

1）必須提供注冊檢驗報告，檢驗機構應具有醫療器械檢驗資質，在其檢驗范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。

2）在同一注冊單元測試的產品應能代表該注冊單元其他產品的安全性和有效性。多款車型進行注冊檢驗的，每份注冊檢驗報告必須包含預評價意見，并與注冊檢驗報告一并提交。

3) 檢驗報告是根據產品的技術要求對整個工程進行的檢驗。

3、產品續展登記：

1）如果產品沒有變化，則不需要提交檢測報告，但如果產品沒有變化，則需要提供檢測聲明； 2）產品無變化的，醫療器械強制性標準已經修訂，并應提供產品能夠滿足新要求的產品檢驗報告。例如，首次注冊時未進行emc檢測，更新注冊時只能提供國內具有醫療器械檢測資質的檢測機構出具的emc檢測報告。

8. 進口產品備案/注冊時如何提供產品說明書？

a：產品獲得海外政府醫療器械主管部門批準時提供外文說明書，以及符合中國法規要求的簡體中文說明書。

中文手冊可在外文手冊翻譯的基礎上添加中國特殊要求的內容，如代理人信息、注冊證號或備案證明序列號、產品技術要求序列號等

9. 進口醫療器械備案登記、外文簽字公證問題？

答：證明文件：備案人或申請人的法定代表人或主要負責人簽字，或單位簽字蓋章，備案人或申請人所在地公證處出具的公證;公證內容為“此副本與原件相同”

進口產品備案或醫療器械注冊其他材料：除另有規定外，原件應為原件，并由備案人或申請人法定代表人或負責人簽字，或單位簽字蓋章.