 王海龍 Reanny Wang | ● 瑞恩尼咨詢創始人/總經理/總顧問 ● SGS/TUV/ ITS特聘講師 ● SGS/DNV與DEKRA推薦咨詢顧問 ● 成功與深圳醫療器械質量促進會，東莞醫協等聯合舉辦過多場研討及培訓； ● 2005年從事醫療器械法規工作至今，具有深厚的醫療器械注冊、法規、體系與質量管理經驗 ● 具有多年醫療器械企業高層管理經驗，熟悉醫療器械公司各部門的運轉流程與業務要求 ● 獨立完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工廠檢查等百余例項目，至今保持著輔導與注冊零失敗案例 ● 醫療器械行業的實戰專家，從理論到實踐知行合一 ● 獲得3個FDA 510K注冊零缺陷與5個FDA工廠檢查零缺陷記錄（最小公司僅40余人） |
 蔡繼業 James Tsai | ● 瑞恩尼咨詢合伙人/副總經理/注冊部負責人 ● 12年有源、無源無菌、IVD產品的國內與國際注冊經驗 ● 曾先后任職于尤邁醫療、Suntech Inc、半島醫療、先健科技與同行某咨詢公司 ● 精通醫療器械安規、電磁兼容、生物相容性、風險管理、軟件確認、臨床評價等標準和專題； ● 熟悉國內GMP、QSR820、ISO13485等相關質量管理法規和標準要求； ●主導完成的NMPA、FDA、CE注冊認證項目累計達200多個；產品涵蓋監護產品、激光治療產品、超聲產品、麻醉呼吸產品、內窺鏡產品、骨科植入產品、心血管植入產品、個人防護產品、基因診斷產品等。 |
| ● 瑞恩尼咨詢合伙人/副總經理/體系&培訓部負責人 ● 16年IVD/有源/無菌醫療器械質量管理體系與咨詢工作經驗 ● 曾任職賽爾生物、邁德士、杰納瑞、吉迪斯與同行某咨詢公司 ●工廠審核輔導達百余家（C/B GMP，ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820），涉及知名的上市公司、集團公司、醫療器械知名企業以及中小企業，產品覆蓋有源，無菌，介入，IVD四大領域，無一失敗案例。 ● 熟悉醫療器械的產品注冊及體系，涉及的產品包括有源，無菌，介入，體外診斷等領域。 ● 具有扎實的醫療器械生產質量管理、法律法規等方面的相關知識 ● 精通ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求 ● 熟悉潔凈車間管理、純水檢測及微生物檢測技術、EO滅菌確認、包裝有效期確認、安規EMC、軟件確認、設計開發、風險管理，過程控制、CAPA等領域。 |
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